La burocrazia e i tempi decisionali per adattare modifiche di terapie non rallentino i risultati della ricerca
“Abbiamo finalmente una valutazione europea di efficacia soprattutto per i nuovi farmaci ma specialmente per quelli oncologici” – È l’introduzione di Stefano Vella al convegno organizzato da ONDE presso la sala Capranichetta a piazza Montecitorio a Roma, il 5 novembre. Sempre Vella: “di qui la nuova regolazione per cui l’Europa interviene in modo preciso. Si tratta di un modo per far arrivare al paziente in modo più veloce e rispondente un nuovo sistema di cura”.
In altri termini, la ricerca farmacologica evolve. E di molto. Le leve decisionali, sia in sede di ricerca che in quella di amministrazione pubblica della salute, non riescono ad andare a velocità adeguata. Quindi, oggetto di interesse specifico sono i “trial clinici”. Consistono in studi scientifici su persone ammalate per capire la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci. Lo stesso vale per terapie o dispositivi medici. Si tratta di metodi di ricerca molto rigorosi ed articolati.
Finora la loro diffusione consisteva nel paese dove si effettuava la ricerca. Finalmente è stata approvata la legge europea che per i ventisette paesi dell’UE estende la ricerca sui tratti di validità del farmaco o terapia.
Ma la novità più sostanziale è che si è individuato, ancor più specificamente, l’oggetto di ricerca. Non più il general-generico elemento di patologia, bensì lo specifico tratto biochimico per il quale poter avanzare deduzioni in grado di fornire applicazioni nella cura specifica. Si tratta di un grande passo avanti per la ricerca e per livello e qualità normativa dell’Unione Europea.
Tra gli intervenuti, Carlo Tomino – farmacologo dell’IRCCS del San Raffaele di Roma – espone le innovazioni sui trials clinici. “Il precedente sistema era troppo lento e inefficace. In Italia abbiamo troppe normative e frammentate. Ma avremmo bisogno di un testo unico nazionale complementare a quello europeo”.
Anche Gennaro Daniele – oncologo e responsabile fase I nei trial per la fondazione Gemelli – “Superare i tempi per portare una molecola dal laboratorio al paziente. Vogliamo un farmaco efficace, subito!”.
Ma il metodo deve essere adattato al caso concreto. “Ricorriamo a nuovi disegni adattativi cambiando la terapia quando secondo i canoni ufficiali mostra di non funzionare”.
La novità in sede di ricerca consiste nel riformare i sistemi coi quali si analizza il livello di tossicità di un farmaco saltando il piano sociale con la quantità di casi sperimentati nella fase uno. Cominciare da subito a lavorare sul complesso biochimico del farmaco già alla prima sperimentazione.
Secondo Andrea Costa – Consulente del Ministero della Salute – il problema a cui dobbiamo dare risposta consiste nel dare garanzia di cura a tutti, in ogni latitudine del territorio. Questa è una grande sfida che va raccolta per fare ricerche migliori e diffondere meglio i sistemi di cura.
Una grande soluzione per risolvere la problematica dei trials è data dall’affermazione dell’intelligenza artificiale che potrà dare una mano in termini di semplificazione e di velocizzazione.
Sappiamo che gran parte delle nostre malattie sono geniche. Quindi lavorando sul gene si prevede di raggiungere risultati più importanti che attraverso le applicazioni a campione numerico.
Eugenio Di Brino, ricercatore Altems, Università del Sacro Cuore: l’HTA, l’alta tecnologia, senza la presenza dei pazienti, senza il responso positivo da parte dei pazienti, è ben poca cosa.